სიახლეები

მიმდინარე წლის მაისში, გერმანულმა PEI-მ გამოაქვეყნა სტატია „შედარებითი მგრძნობელობის შეფასება 122 CE ნიშნით SARS-CoV-2 ანტიგენის სწრაფი ტესტებისთვის“, რომელშიც შეფასებულია 122 COVID-19 ანტიგენის სწრაფი ტესტის პროდუქტის მგრძნობელობა, რომლებსაც ამჟამად აქვთ CE სერთიფიკატები და არიან. გაიყიდა გერმანიაში..ევროკავშირის რეგისტრაციის რეგულაციებისა და გერმანიის ფინანსური პოლიტიკის ცვლილებების გამო, ამ შედარების შეფასების მიზანია არსებული პროდუქტების სენსიტიურობის დადასტურება.რეაგენტები, რომლებიც არ აკმაყოფილებენ მგრძნობელობის მინიმალურ მოთხოვნებს, ამოღებულია BfArM სიიდან და გამოქვეყნებულია შეფასების ყველა შედეგი.PEI ვებსაიტზე.შეფასება მოიცავს 62 ჩინურ კომპანიას.

ნიმუშის მომზადება: 3 კონცენტრაციის გრადიენტი

ულტრა მაღალი კონცენტრაცია-PCR CT მნიშვნელობა 17-25

მაღალი კონცენტრაცია-PCR CT ღირებულება 25-30

საშუალო კონცენტრაცია-PCR CT მნიშვნელობა 30-36

CT მნიშვნელობა და რნმ-ის ასლის კონვერტაციის კოეფიციენტი:

CT25 არის დაახლოებით 10^6 რნმ ასლი/მლ, CT30 არის დაახლოებით 10^4 რნმ ასლი/მლ, და CT36 არის დაახლოებით 10^3 რნმ ასლი/მლ.

მინიმალური მგრძნობელობის სტანდარტი:

ნიმუშების დამთხვევის მაჩვენებელი PCR CT მნიშვნელობით<25 არის 75%

ბევრი არაფერია სათქმელი, უბრალოდ გადადით მონაცემებზე.

შედეგი 1: სულ 96 პროდუქტი აკმაყოფილებს მინიმალურ მგრძნობელობის მოთხოვნებს, აქედან 48 არის ჩინური პროდუქტი.შედარების მოხერხებულობისთვის, „CT17-36″-ის შედეგები დალაგებულია მაღალიდან დაბალამდე.

შედეგი 2: სულ 26 პროდუქტი არ აკმაყოფილებს მინიმალურ მგრძნობელობის მოთხოვნებს, აქედან 14 არის ჩინური პროდუქტი.შედარების მოხერხებულობისთვის, „CT17-36″-ის შედეგები დალაგებულია მაღალიდან დაბალამდე.

ინფორმაციის წყარო: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016